È stata valutata l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della neurostimolazione diretta responsiva in adulti con crisi epilettiche parziali medicalmente refrattarie.
Tutti i partecipanti sono stati trattati con un neurostimolatore craniale impiantato che rilasciava stimoli a 1 o 2 foci di crisi epilettica tramite elettrodi impiantati cronicamente quando venivano rilevati specifici tracciati elettrocorticografici ( RNS System ).
I partecipanti hanno completato uno studio di sicurezza di 2 anni in aperto ( n=65 ) o uno studio di sicurezza ed efficacia di 2 anni randomizzato in cieco controllato ( n=191 ); 230 partecipanti sono passati a uno studio in corso di 7 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia.
Il partecipante medio aveva 34 anni con epilessia da 19.6 anni.
La frequenza media preimpianto di crisi invalidanti parziali o tonico-cloniche generalizzate era di 10.2 crisi al mese.
La riduzione mediana percentuale media di crisi nello studio controllato randomizzato in cieco è stata del 44% a 1 anno e del 53% a 2 anni ( P minore di 0.0001 ) ed è variata dal 48% al 66% nel corso degli anni postimpianto da 3 a 6 nello studio a lungo termine.
I miglioramenti della qualità di vita sono stati mantenuti ( P minore di 0.05 ).
I più comuni gravi eventi avversi correlati al dispositivo nel follow-up medio di 5.4 anni sono stati infezione del sito di impianto ( 9.0% ) che ha coinvolto i tessuti molli ed espianto del neurostimolatore ( 4.7% ).
In conclusione, RNS System è il primo neurostimolatore diretto del cervello con funzione responsiva.
Efficacia e sicurezza acute e prolungate sono state dimostrate in adulti con crisi parziali medicalmente refrattarie derivanti da 1 o 2 focolai nel corso di un follow-up medio di 5.4 anni.
Questa esperienza supporta RNS System come opzione di trattamento per le crisi epilettiche parziali refrattarie. ( Xagena2015 )
Bergey GK et al, Neurology 2015;84:810-817
Neuro2015
