Uno studio clinico di fase III ( Studio 332 ) di Perampanel ( Fycompa ), un antagonista del recettore AMPA, ha incontrato gli endpoint primari nei pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie ( PGTC ).
Lo studio era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, a gruppi paralleli, ed aveva come obiettivo quello di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva a base di Perampanel in 164 pazienti di 12 anni d’età o maggiore con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, non-controllati, che stavano assumendo fino a un massimo di tre farmaci antiepilettici.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Perampanel oppure placebo in un rapporto 1:1.
Lo studio ha dimostrato che il Perampanel riduce significativamente la frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, e migliora la percentuale di risposta ( la percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, rispetto al placebo ).
In questo studio, gli eventi avversi più comuni ( maggiori del 10% nel braccio Perampanel e superiori rispetto al placebo ) sono stati: vertigini, stanchezza, mal di testa, irritabilità e sonnolenza.
Il profilo degli eventi avversi osservati nello studio era simile a quello osservato in altri studi con Perampanel.
Nelle crisi epilettiche mediate principalmente dal neurotrasmettitore glutammato, Perampanel è un antagonista del recettore AMPA, altamente selettivo, non-competitivo, in grado di ridurre l’ipereccitazione neuronale associata alle convulsioni agendo sulla attività del glutammato a livello dei recettori AMPA post-sinaptici.
Fycompa è stato lanciato negli Stati Uniti, Europa e Canada come trattamento aggiuntivo per le crisi parziali ( con o senza crisi generalizzate secondarie ) nei pazienti con epilessia di età superiore a 12 anni.
L'epilessia è ampiamente classificata in base al tipo di crisi convulsive, con crisi a esordio parziale che rappresentano circa il 60% dei casi di epilessia e crisi convulsive generalizzate che rappresentano circa il 40%.
Le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie sono una delle forme più comuni e più gravi di crisi generalizzate, che rappresentano circa il 60% della epilessia generalizzata e circa il 20% di tutti i casi di epilessia.
Per la maggior parte dei pazienti, una crisi tonico-clonica generalizzata primaria inizia con una perdita di coscienza senza sintomi di preavviso e una improvvisa contrazione dei muscoli tonici, provocando la caduta del paziente ( fase tonica ). Questo è seguito da violente convulsioni ( fase clonica ) fino a quando i muscoli si rilassano, e il paziente viene lasciato con un disturbo di coscienza ( confusione, stordimento o sonnolenza ) per un breve periodo di tempo prima di tornare alla normalità. ( Xagena2014 )
Fonte: Eisai, 2014
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