Un recente avvertimento della FDA ( Food and Drug Administration ) riguardante un potenziale aritmogeno della Lamotrigina ( Lamictal ) ha creato preoccupazione nella comunità neurologica.
Questa avvertenza si basava su studi in vitro, ma non è stato considerato alcun rischio clinicamente rilevante.
Questa rapida revisione sistematica mira a chiarire il rischio di Lamotrigina in caso di morte improvvisa o anomalie dell'ECG ( elettrocardiogramma ).
È stata condotta una ricerca sistematica che ha incluso studi randomizzati controllati e studi osservazionali e studi su persone con o senza epilessia, con le misure di esito di morte improvvisa inaspettata nell'epilessia ( SUDEP ) o morte cardiaca improvvisa, nonché lo sviluppo o peggioramento delle anomalie all'ECG.
Sono state valutate le definizioni di morte improvvisa utilizzate in tutti gli studi inclusi, poiché alcuni avrebbero potuto utilizzare definizioni poco chiare o sovrapposte. È stato utilizzato lo strumento del rischio di bias dell'American Academy of Neurology ( AAN ) per valutare la classe di prove e l'approccio GRADE per valutare la fiducia nelle prove.
Sono stati inclusi 26 studi con 24.962 partecipanti, di cui 2.326 hanno utilizzato Lamotrigina.
12 studi non hanno mostrato alcun rischio significativo di morte SUDEP per gli utilizzatori di Lamotrigina.
Uno studio che riportava la morte cardiaca improvvisa e 3 studi con definizioni di morte improvvisa poco chiare non hanno riportato un rischio elevato di morte nei consumatori di Lamotrigina rispetto ai controlli.
In 10 studi che hanno riportato le misurazioni dell'ECG, non c'è stato un aumento del rischio statisticamente significativo tra i consumatori di Lamotrigina tranne che in 2 studi.
Questi 2 studi hanno riportato lievi aumenti dell'intervallo PR o un aumento dell'intervallo PQ che gli autori dello studio primario hanno ritenuto correlato a differenze cardiache strutturali piuttosto che a un effetto della Lamotrigina.
Uno studio è stato classificato di classe II; tutti gli altri erano di classe III o IV.
La fiducia nelle prove è stata molto bassa a seguito della valutazione GRADE.
Nessuno degli studi ha esaminato il rischio di Lamotrigina in persone con condizioni cardiache preesistenti.
Non ci sono prove sufficienti per supportare o confutare che la Lamotrigina sia associata a morte improvvisa o alterazioni dell'ECG nelle persone con o senza epilessia rispetto ai farmaci antiepilettici o al placebo, a causa dell'alto rischio di bias nella maggior parte degli studi e della bassa precisione e incoerenza nei risultati riportati. ( Xagena2022 )
Bunschoten JW et al, Neurology 2022; 98: 1748-1760
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