È stato condotto uno studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ezogabina ( nome in uso negli Stati Uniti; Potiga ), anche nota come Retigabina ( nome internazionale non-proprietario ) alla dose di 1200 mg/giorno come trattamento aggiuntivo negli adulti con epilessia farmaco-resistente con crisi a insorgenza parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Lo studio RESTORE 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli.
Successivamente a una fase prospettica basale di 8 settimane, i pazienti sono entrati in un periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane ( 6 settimane di titolazione fino alla dose di 1200 mg/giorno in 3 dosi ugualmente suddivise o placebo, seguite da una fase di mantenimento di 12 settimane ).
I risultati sono stati analizzati per intent-to-treat per l’intero periodo di 18 settimane e per i pazienti che avevano raggiunto la fase di mantenimento.
Su 306 pazienti randomizzati, 305 hanno ricevuto Ezogabina 1200 mg/die ( n=153 ) oppure placebo ( n=152 ).
La riduzione percentuale mediana nella frequenaza totale delle crisi parziali è stata del 44.3% versus 17.5% ( p inferiore a 0.001 ) per Ezogabina e placebo, rispettivamente, durante il periodo in doppio cieco di 18 settimane; i tassi di persone che hanno risposto ( riduzione maggiore o uguale al 50% nella frequenza totale delle crisi parziali rispetto al basale ) sono stati pari al 44.4% vs 17.8% ( p inferiore a 0.001 ).
Su 256 pazienti ( Ezogabina, 119; placebo, 137 ) entrati nella fase di mantenimento di 12 settimane, la riduzione percentuale mediana nella frequenza delle crisi per Ezogabina vs placebo è stata, rispettivamente, del 54.5% e del 18.9% ( p inferiore a 0.001 ); i tassi di risposta sono stati 55.5% vs 22.6% ( p inferioe a 0.001 ).
La proporzione di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati alla terapia è stata del 26.8% ( Ezogabina ) contro l’8.6% ( placebo ).
Capogiri, sonnolenza, fatigue, confusione, disartria, infezioni del tratto urinario, atassia e vista annebbiata sono stati i più comuni effetti indesiderati riportati da più pazienti nel gruppo Ezogabina che in quello placebo.
In conclusione, questo studio ha dimostrato che Ezogabina è efficace come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti con crisi a insorgenza parziale farmaco-resistenti. ( Xagena2011 )
French JA et al, Neurology 2011; 76: 1555-1563
Neuro2011 Farma2011
