È stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Perampanel ( Fycompa ) a dosi di 2, 4 e 8 mg/die aggiunto in modo concomitante a 1-3 farmaci antiepilettici nei pazienti con crisi epilettiche parziali incontrollate.
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti con crisi epilettiche persistenti in cura con 1-3 farmaci antiepilettici sono stati assegnati in maniera casuale a Perampanel 2, 4 e 8 mg/die oppure a placebo dopo una fase basale di 6 settimane.
Perampanel è stato titolato settimanalmente con incrementi di 2 mg/die ed è stato mantenuto alla dose raggiunta per 13 settimane.
Gli endpoint primari erano la variazione percentuale media nella frequenza delle crisi e il tasso di responder al 50%.
In totale, 706 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto il farmaco in studio; 623 hanno completato lo studio.
La variazione percentuale media nella frequenza delle crisi, l'endpoint primario di efficacia, è stato pari a: -10.7%, -13.6%, -23.3% e -30.8%, rispettivamente, per placebo e Perampanel 2, 4 e 8 mg/die.
La differenza rispetto al placebo è stata statisticamente significativa per Perampanel 4 mg/die ( P=0.0026 ) e 8 mg/die ( P minore di 0.0001 ).
I corrispondenti tassi di responder al 50% sono stati 17.9%, 20.6%, 28.5% e 34.9%.
La differenza rispetto al placebo è stata statisticamente significativa per Perampanel 4 mg/die ( P=0.0132 ) e 8 mg/die ( P=0.0003 ).
È stata suggerita una apparente relazione dose-risposta per le vertigini, che sono state il più frequente evento avverso correlato al trattamento.
In conclusione, lo studio ha dimostrato che Perampanel, come farmaco aggiuntivo, ha effettivamente ridotto la frequenza delle crisi convulsive e ha mostrato un favorevole profilo di tollerabilità nei pazienti di 12 anni o più con crisi parziali ( con o senza generalizzazione secondaria ), con una minima dose efficace di 4 mg/die. ( Xagena2012 )
Krauss GL et al, Neurology 2012; 78: 1408-1415
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