Un gruppo di Ricercatori della Michigan University - Health System di Ann Arbor ha condotto uno studio finalizzato alla valutazione dell’efficacia, della tollerabilità e della sicurezza di due regimi di Pregabalin, somministrato come terapia aggiuntiva al placebo nei pazienti con epilessia parziale refrattaria al trattamento.
Dopo una fase basale di 8 settimane, i pazienti sono stati assegnati in modo random a trattamento con placebo o con Pregabalin ( 600mg/die ), somministrato 2 o 3 volte al giorno per 12 settimane.
L’end point primario di efficacia era rappresentato dal cambiamento nella frequenza delle crisi convulsive dal basale ai due regimi con Pregabalin, rispetto al placebo.
L’outcome secondario di efficacia comprendeva la percentuale dei pazienti che avevano riportato una riduzione del 50% o più nella frequenza delle crisi convulsive ( percentuale dei responder ) ed il cambiamento medio percentuale dal basale nella frequenza degli episodi epilettici.
Il trattamento con Pregabalin ha comportato una riduzione nelle crisi epilettiche, ed in particolare riduzioni del 53% per il regime 3 volte die ( p £ 0.0001 ) e del 44% per il regime 2 volte die, rispetto ad un incremento dell’1% per il placebo.
Le percentuali dei responder sono state del 49% per il trattamento con Pregabalin tre volte al giorno e del 43% per il trattamento con Pregabalin due volte al giorno, rispetto al 9% del placebo ( p £ 0.001 ).
Entrambi i regimi con Pregabalin sono risultati simili in efficacia ed in tollerabilità.
Gli eventi avversi più comuni sono stati vertigini, sonnolenza ed atassia.
Lo studio ha dimostrato che 600mg/die di Pregabalin sono sicuri, generalmente ben tollerati ed efficaci come terapia aggiuntiva nel trattamento dei pazienti con attacchi parziali, con o senza generalizzazioni secondarie.( Xagena2005 )
Beydoun A et al, Neurology 2005; 64 : 475-480
Neuro2005 Farma2005
