Sono state valutate in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della neurostimolazione cerebrale reattiva negli adulti con crisi convulsive ad esordio focale ( FOS ) clinicamente intrattabili nell'arco di 9 anni.
Gli adulti sottoposti a neurostimolazione responsiva del cervello in studi a 2 anni di fattibilità o randomizzati controllati sono stati arruolati in uno studio prospettico in aperto ( LTT ) a lungo termine per valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità di vita ( QOL ) per altri 7 anni.
La sicurezza è stata valutata come eventi avversi, l'efficacia come variazione percentuale mediana della frequenza delle crisi e del tasso di risposta, e la qualità di vita con il questionario QOLIE-89 ( Quality of Life in Epilepsy ).
Dei 256 pazienti trattati negli studi iniziali, 230 hanno partecipato allo studio prospettico in aperto.
A 9 anni, la riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi convulsive era del 75% ( P minore di 0.0001, Wilcoxon signed rank ), il tasso di risposta era del 73%, e il 35% aveva una riduzione del 90% o superiore della frequenza delle crisi.
Si è riscontrato che il 18.4% dei pazienti ( 47 su 256 ) ha avuto 1 anno o più di libertà dalle crisi, con il 62% ( 29 su 47 ) libero dalle crisi all'ultimo follow-up e un periodo medio libero dalle crisi di 3.2 anni.
La qualità di vita complessiva e i domini cognitivi e mirati all'epilessia di QOLIE-89 sono rimasti significativamente migliori ( P minore di 0.05 ).
Non si sono verificati eventi avversi gravi correlati alla stimolazione e il tasso di morte improvvisa inspiegabile per epilessia ( SUDEP ) era significativamente inferiore rispetto ai comparatori predefiniti ( P minore di 0.05 ).
La neurostimolazione cerebrale aggiuntiva responsiva ha fornito riduzioni significative e sostenute della frequenza di crisi convulsive ad esordio focale con una migliore qualità di vita.
La stimolazione è risultata ben tollerata; gli eventi avversi correlati all'impianto sono stati tipici di altri dispositivi di neurostimolazione; i tassi di morte improvvisa inspiegabile per epilessia sono stati bassi. ( Xagena2020 )
Nair DR et al, Neurology 2020; 95: 1244-1256
Neuro2020
