Il Cannabidiolo è stato usato per le convulsioni resistenti al trattamento in pazienti con grave epilessia ad esordio precoce.
Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza del Cannabidiolo aggiunto a un regime di farmaci antiepilettici convenzionali per il trattamento di crisi convulsive in pazienti con la sindrome di Lennox-Gastaut, una grave encefalopatia epilettica evolutiva.
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo condotto in 30 Centri clinici, sono stati assegnati in modo casuale pazienti con la sindrome di Lennox-Gastaut ( fascia di età compresa tra 2 e 55 anni ) che avevano avuto due o più crisi alla settimana durante un periodo di 28 giorni di riferimento a ricevere la soluzione orale di Cannabidiolo alla dose di 20 mg per chilogrammo di peso corporeo ( 20 mg di Cannabidiolo ) o 10 mg per chilogrammo ( 10 mg di Cannabidiolo ) o un placebo corrispondente, somministrato in due dosi ugualmente suddivise giornaliere per 14 settimane.
L'esito primario era la variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi convulsive atoniche ( media per 28 giorni ) durante il periodo di trattamento.
In totale sono stati arruolati 225 pazienti; 76 sono stati assegnati al gruppo Cannabidiolo 20 mg, 73 al gruppo Cannabidiolo 10 mg e 76 al gruppo placebo.
Durante il periodo di riferimento di 28 giorni, il numero mediano di crisi convulsive atoniche è stato di 85 in tutti i gruppi di studio messi insieme.
La riduzione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza di crisi epilettiche durante il periodo di trattamento è stata del 41.9% nel gruppo Cannabidiolo da 20 mg, del 37.2% nel gruppo Cannabidiolo da 10 mg e del 17.2% nel gruppo placebo ( P=0.005 per il gruppo Cannabidiolo 20 mg vs il gruppo placebo e P=0.002 per il gruppo Cannabidiolo 10 mg rispetto al gruppo placebo ).
Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti nei gruppi Cannabidiolo sono stati sonnolenza, diminuzione dell'appetito e diarrea; questi eventi si sono verificati più frequentemente nel gruppo con dosi più elevate.
6 pazienti nel gruppo Cannabidiolo 20 mg e 1 paziente nel gruppo Cannabidiolo 10 mg hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi e sono stati ritirati dallo studio.
14 pazienti che hanno ricevuto Cannabidiolo ( 9% ) hanno presentato elevate concentrazioni di aminotransferasi epatica.
In conclusione, tra i bambini e gli adulti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, l'aggiunta di Cannabidiolo alla dose di 10 mg o 20 mg per chilogrammo al giorno a un regime antiepilettico convenzionale ha comportato una maggiore riduzione della frequenza delle crisi convulsive atoniche rispetto al placebo.
Gli eventi avversi con Cannabidiolo hanno compreso elevate concentrazioni di aminotransferasi epatica. ( Xagena2018 )
Devinsky O et al, N Engl J Med 2018; 378: 1888-1897
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