Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Cenobamate ( Ontozry ) 200 mg/die, come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi convulsive focali non-controllate a esordio parziale nonostante il trattamento con 1-3 farmaci antiepilettici.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con crisi focali sono stati randomizzati a Cenobamate oppure placebo dopo un periodo basale di 8 settimane.
Il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane consisteva in una fase di titolazione di 6 settimane e una fase di mantenimento di 6 settimane.
L'esito primario era la variazione percentuale della frequenza delle crisi dal basale per 28 giorni durante il trattamento in doppio cieco.
Sono stati randomizzati 222 pazienti; 113 hanno ricevuto Cenobamate e 109 hanno ricevuto placebo; il 90.3% e il 90.8% dei pazienti, rispettivamente, hanno completato il trattamento in doppio cieco.
La frequenza mediana delle crisi al basale era di 6.5 in 28 giorni.
Rispetto al placebo, Cenobamate ha conferito una percentuale mediana maggiore di riduzione delle crisi ( 55.6% vs 21.5%; P minore di 0.0001 ).
La percentuale dei responder ( riduzione del 50% o superiore della frequenza delle crisi ) è stata del 50.4% per Cenobamate e del 22.2% per il placebo ( P minore di 0.0001 ).
Le crisi focali con componente motoria, la ridotta consapevolezza e le crisi tonico-cloniche da focali a bilaterali si sono significativamente ridotte con Cenobamate rispetto al placebo.
Durante il mantenimento, il 28.3% dei pazienti trattati con Cenobamate e l'8.8% dei pazienti trattati con placebo sono risultati liberi da crisi.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati in più del 10% dei pazienti in entrambi i gruppi ( Cenobamate vs placebo ) sono stati: sonnolenza ( 22.1% vs 11.9% ), capogiri ( 22.1% vs 16.5% ), cefalea ( 12.4% vs 12.8% ), nausea ( 11.5% vs 4.6% ) e affaticamento ( 10.6% vs 6.4% ).
Il trattamento aggiuntivo con Cenobamate 200 mg/die ha migliorato significativamente il controllo delle crisi negli adulti con crisi focali incontrollate ed è stato ben tollerato. ( Xagena2020 )
Chung SS et al, Neurology 2020; 94: 2311-2322
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